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吉利德(GILD.US)提交 Bulevirtide 的生物製劑許可申請

Gilead Sciences, Inc. ( GILD )股價週五收高 1.3%,此前該生物製藥公司宣布已向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了一份關於布列韋肽的生物製劑許可申請 (BLA)。 

如果獲得批准,在研候選藥物 Bulevirtide 將成為首個用於治療成人代償性肝病慢性丁型肝炎病毒 (HDV) 感染的同類抗病毒藥物。它已被 FDA 授予突破性療法和孤兒藥指定。 

根據吉利德的說法, BLA 的提交得到了已完成和正在進行的第 2 階段研究和正在進行的第 3 階段 MYR301 研究的數據的支持,該研究支持在治療 24 週後每天一次 bulevirtide 2 mg 的安全性和有效性。 

其他批准  

在歐洲,歐洲藥品管理局 (EMA) 已授予優先藥物 (PRIME) 計劃資格,並且歐盟委員會已為 Hepcludex (bulevirtide) 提供有條件的營銷授權,作為歐洲針對患有以下疾病的成年人的首創治療方法一樣的病。 

官方評論 

吉利德首席營銷官 Merdad Parsey 表示:“我們的目標是為患有最嚴重慢性病毒性肝炎的人提供安全有效的治療方法,這些慢性病毒性肝炎會迅速進展為嚴重並發症,包括纖維化、肝硬化和患肝癌和死亡的風險。”  

“作為肝病學領域的領導者,該文件是吉利德持續努力滿足肝病患者需求的最新里程碑,並利用了我們對慢性病毒性肝炎的深入了解。我們期待與 FDA 合作,目標是盡快將這項創新帶給 HDV 患者,”Parsey 補充道。 

華爾街的看法 

11 月 18 日,Wedbush 分析師 羅伯特·德里斯科爾 維持對該股的買入評級,並將目標價從 52 美元上調至 67 美元(下行潛力為 2.5%)。 

與此同時,華爾街對該股持謹慎樂觀態度,並基於 11 次買入和 5 次持有的共識評級為溫和買入。的 平均基列的目標價 為$ 78.86意味著14.8%的上升空間。股價在過去一年上漲了 14.7%。 




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