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Biogen(BIIB.US):欧洲未批准aducanumab治疗阿尔茨海默氏症

BiogenInc.(Nasdaq:BIIB)和卫材株式会社(日本东京)今天宣布了欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)对静脉用药治疗阿尔茨海默病的aducanumab100mg/mL浓缩溶液的上市许可申请评估的更新。  

在CHMP11月会议上进行口头解释后,百健(Biogen)收到了对aducanumab营销授权申请的反对投票。CHMP预计将在其12月会议(2021年12月13日至16日)上通过关于上市许可申请的正式意见。百健(Biogen)将继续与EMA和CHMP合作,正在考虑为实现向欧洲患者提供aducanumab的目标而采取的下一步措施。  

在最近的阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)上,百健(Biogen)宣布了新的3期研究结果,进一步证明了aducanumab对降低阿尔茨海默病特征性的病理变化淀粉样蛋白斑块和下游tau的影响。  

关于ADUHELM™(aducanumab-avwa)  

ADUHELM在美国用于治疗阿尔茨海默病。ADUHELM治疗应在患者轻度认知障碍或轻度痴呆阶段时开始,临床试验中就是针对该人群。没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。该适应症是根据在ADUHELM治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白β斑块的减少而加速批准的。对该适应症的最终批准取决于验证性试验中临床获益的验证。  

Aducanumab-avwa是一种针对淀粉样蛋白β的单克隆抗体。大脑中β淀粉样蛋白斑块的积累是阿尔茨海默病的一个特有的病理生理特征。ADUHELM在美国的加速批准已根据临床试验数据获得批准,该数据显示ADUHELM对减少淀粉样蛋白斑块的影响,淀粉样蛋白斑块是一种替代生物标志物,可以合理地预测临床获益。  

ADUHELM会导致严重的副作用,包括:淀粉样蛋白相关成像异常或“ARIA”。ARIA是一种常见的副作用,虽然通常不会引起任何症状,但也可能很严重。有些人可能会出现以下症状:头痛、意识模糊、头晕、视力改变和恶心。患者的医疗保健提供者将在ADUHELM治疗前和治疗期间进行磁共振成像(MRI)扫描,以检查ARIA。ADUHELM也会引起严重的过敏反应。ADUHELM最常见的副作用包括:大脑区域肿胀,大脑或大脑表面有或没有小出血点(ARIA),头痛,摔倒。  

关于Biogen  

作为神经科学领域的先驱,Biogen为患有严重神经系统疾病的人以及相关治疗方法发现、开发和提供全球创新疗法。百健(Biogen)是世界上最早的全球生物技术公司之一,由CharlesWeissmann、HeinzSchaller、KennethMurray爵士以及诺贝尔奖获得者WalterGilbert和PhillipSharp于1978年创立。今天,百健(Biogen)拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,推出了首个获得批准的脊髓性肌萎缩症治疗方法,并提供首个也是唯一获得批准的治疗方法来解决阿尔茨海默病的明确病理。百健(Biogen)还在将生物仿制药商业化,并专注于推进该行业最多样化的神经科学管道,这将改变几个高度未满足需求领域的患者护理标准。2020年,百健(Biogen)发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆计划,以解决气候、健康和公平等密切相关的问题。HealthyClimate,HealthyLives™旨在消除公司运营中的化石燃料,与知名机构建立合作,推进科学进步,改善人类健康成果,并支持服务欠缺的社区。





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