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Madrigal(MDGL.US):公布Resmetirom治疗NAFLD和NASH的肝病研究结果

概要  

MadrigalPharmaceuticals(NASDAQ:MDGL)公布了其临床3期研究数据,该研究用于评估其主要产品Resmetirom在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的作用。  

•该研究的开放标签单臂数据表明,171名患者按100mg服用Resmetirom后,MRI-PDFF显示肝脏脂肪减少>50%,肝脏体积减少>20%,并通过磁共振弹性成像(MRE)等多种方法监测纤维化。  

•血压下降为约2mmHg(p=0.02);在52周时骨密度无变化,未发现安全问题。  

•PaulFriedman(CEO)表示:MAESTRO-NAFLD-1开放标签部分数据显示安全性和有效性良好,公司拟在年底前报告安慰剂-对照双盲部分的初步基线数据。  

Madrigalpharmaceuticals,Inc.(NASDAQ:MDGL)今日在AASLDTheLiverMeeting®上宣布了其正在进行的MAESTRO-NAFLD-1(非酒精性脂肪肝)研究中开放标签部分的临床阳性数据。Madrigal将在美东部时间11月16日上午8:00的会议后,主持一次网络广播和电话会议,以总结和讨论这些数据。  

关于MAESTRO-NAFLD-1研究  

MAESTRO-NAFLD-1是一项评估Resmetirom的多中心、双盲、随机、安慰剂-对照研究,纳入了1200名NAFLD患者和可能的NASH患者。其中171名、100mg开放标签单臂于2021年7月完成。MRI-PDFF检测显示患者肝脏脂肪和体积快速、持续的减少>50%和>20%。纤维化评估通过多种方法进行测量,包括生物标记物、磁共振弹性成像(MRE)、振动控制瞬态弹性成像(VCTE)、控制衰减参数(CAP)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、致动脉粥样硬化脂质、肝酶和炎症标志物。血压(舒张压/收缩压)降低约2mmHg(p=0.02);骨密度在52周时仍保持不变。研究中没有发现安全问题。  

依照目前观点,肝脏肿大(Hepatomegaly)主要由肝内脂肪堆积引起,是NASH患者疼痛的潜在原因。在一项为期36周的临床2期系列MRI-PDFF和肝活检研究中,经活检证实为NASH(NAS≥4,F1-F3)且肝脂肪分数≥10%患者,Resmetirom治疗后通过肝活检与安慰剂组进行对比评估,结果显示与NASH缓解相关的肝脂肪减少具有统计学差异。在二次分析中,经Resmetirom治疗的非肝硬化NASH患者的肝脏体积减少了约21%,与安慰剂组相比具有统计学差异(p<0.0001)。在一组的代偿良好NASH肝硬化、伴基线肝脏体积显著增加的患者,通过Resmetirom治疗后也观察到肝脏体积减少。这些患者的肝脏体积减少远大于预期,例如:一组基线肝脂肪正常(≤5%)的NASH肝硬化患者肝体积平均减少15%,与肝脂肪的任何影响无关;基线肝脂肪升高(≥8%)的NASH肝硬化患者肝脂肪分数减少30%,肝体积减少18%。除了脂肪外,Resmetirom可能还影响了其它相关因素,如减少炎症等等。  

关于MadrigalPharmaceuticals  

MadrigalPharmaceuticals,Inc.(Nasdaq:MDGL)是一家临床阶段的生物制药公司致力于开发针对肝脏特定甲状腺激素受体途径的新型疗法。甲状腺激素受体途径是一种关键的调节机制,常见于脂肪肝和心脏代谢疾病,且医疗需求缺口很大。Madrigal的主要候选药物Resmetirom是先进的口服小分子肝导向甲状腺激素受体(THR)-β选择性激动剂,目前正在进行两项3期临床研究,即MAESTRO-NASH和MAESTRO-NAFLD-1。




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