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COMPASS(COMP.US):迷幻蘑菇COMP360治疗难治性抑郁症达到2b期临床主要研究终点

COMPASSPathways宣布COMP360psilocybin(赛洛西宾,亦称裸盖菇素,采自墨西哥蘑菇的一种迷幻药)治疗难治性抑郁症的临床2b期研究中,最高剂量组25mg达到了主要研究终点,给药3周后,25mgCOMP360显示出统计学意义和临床相关性的抑郁症状严重程度的降低,和快速持久的治疗反应。  

该随机、双盲2期研究共入组233例患者,在受过专门训练的治疗师的心理支持下,单次给药psilocybin。所有患者在入组前停止了抗抑郁治疗。研究把两个活性剂量25mg和10mg,与1mg剂量进行比较。关键结果如下:  

25mg组与1mg组在第3周的MADRS抑郁量表比较,显示统计学差异(p<0.001)。第3周MADRS总分与基线变化差异-6.6分(p<0.001)。  

10mg组与1mg组比较,在第3周时为-2.5分(p=0.184),未显示统计学差异。  

MADRS量表中有效、缓解和持续缓解患者比例上,25mg组36.7%(29例)在第3周有效,1mg组14例(17.7%)有效;25mg组29.1%(23例)于第3周缓解,1mg组缓解率为7.6%(6例);25mg组24.1%(19例)在第12周持续有效,而1mg组为10.1%(8例)。  

安全性上,COMP360的治疗相关不良事件(TEAEs)率为25mg组83.5%(66例),10mg组74.7%(56例),1mg组72.2%(57例)。治疗相关严重不良事件为6.3%(5例)25mg组8.0%(6例)10mg组1.3%(1例)1mg组。24例退组,包括5例25mg剂量组。





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