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Tonix Pharmaceuticals(TNXP.US):公布TNX-102 SL治疗纤维性肌痛后期研究的积极结果

标的公司:TonixPharmaceuticalsHoldingCorp.(NASDAQ:TNXP)  

TonixPharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司,今天宣布其用于治疗纤维肌痛的TNX-102SL的3期临床研究RELIEF的积极结果。  

演讲题为“TNX-102SL(舌下环苯扎林)在RELIEF研究中治疗纤维肌痛:3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心疗效和安全性试验的积极结果”,TNX-102SL在第3阶段RELIEF试验中达到了其预先指定的主要终点,与安慰剂(p=0.01)相比,受试者的日常疼痛显著减少。此外,在主要终点对≥30%的疼痛反应者分析时,TNX-102SL(47%)的反应率高于安慰剂(35%;p=0.006)。5.6mg的TNX-102SL在关键次要终点也显示出活性,睡眠质量得到改善、疲劳缓解和纤维肌痛特异性功能恢复。  

TNX-102SL和安慰剂的早期停药率相似(分别为16.5%和17.7%)。此外,TNX-102SL耐受性良好,治疗最常见的不良事件是口腔感觉减退,这是一种短暂的给药部位反应,导致一次停药。  

3期RELIEF研究  

RELIEF研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验,旨在评估TNX-102SL(盐酸环苯扎林舌下含片)治疗纤维肌痛的有效性和安全性。主要终点是对比基线,每日疼痛严重程度评分的变化(TNX-102SL5.6mg对比安慰剂),在该研究中TNX-102SL取得显著统计学差异。  

关于纤维肌痛  

纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病,由中枢神经系统内的感觉和疼痛信号放大引起。在美国,估计有600-1200万成年人患有纤维肌痛,其中约90%是女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、非恢复性睡眠、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍,包括焦虑和抑郁。  

关于TNX-102SL  

TNX-102SL是一种获得专利的盐酸环苯扎林舌下片剂制剂,由于没有首肝效应,可快速经粘膜吸收并减少长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的产生。作为对5-羟色胺2A、α1-肾上腺素能、组胺能-H1和毒蕈碱-M1受体具有强效结合和拮抗活性的多功能药物,TNX-102SL正在临床开发中,作为纤维肌痛、创伤后应激障碍、酒精使用障碍和阿尔茨海默病中的躁动。美国专利商标局(USPTO)已于2017年5月颁发了美国专利第9636408号、2018年5月颁发的第9956188号专利、2018年11月颁发的第10117936号专利、2019年7月颁发的第10,357,465号专利和第9956197号专利。2020年8月。这些专利中要求保护的Protectic™保护性共晶和Angstro-Technology™配方是Tonix专有TNX-102SL组合物的重要元素。这些专利有望在NDA批准后为TNX-102SL提供美国市场独占权,直至2034/2035。  

关于TonixPharmaceuticalsHoldingCorp.  

Tonix是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、许可、获取和开发治疗和诊断方法,以治疗和预防人类疾病并减轻痛苦。Tonix的产品组合主要由免疫学和中枢神经系统(CNS)候选产品组成。Tonix的免疫学产品组合包括COVID-19相关的候选产品,用于预防和治疗COVID-19、治疗LongCOVID以及检测对SARS-CoV-2的功能性T细胞免疫。公司的CNS产品组合包括治疗疼痛、神经系统、精神疾病和成瘾疾病的小分子和生物制剂。Tonix的主要CNS候选药物TNX-102SL1(盐酸环苯扎林舌下片)正处于治疗纤维肌痛的第三阶段中期开发阶段。TNX-13002是一种旨在治疗可卡因中毒的生物制剂,预计将在年底前开始2期试验。Tonix的COVID-19主要候选疫苗TNX-18003是一种基于Tonix重组痘疫苗(RPV)平台的活复制疫苗,主要通过引发T细胞反应来预防COVID-19。Tonix预计将在2022年下半年开始在人类中进行的第一阶段研究。Tonix正在开发TNX-21004,这是一种体内诊断方法,用于测量对SARS-CoV-2的功能性T细胞免疫的存在,并打算启动第一个-2021年第四季度进行人体临床研究,等待IND批准。TNX-35005(sangivamycin)是一种治疗急性COVID-19的小分子抗病毒药物,处于IND前开发阶段。最后,TNX-102SL是一种小分子药物,正在开发用于治疗LongCOVID(一种COVID后慢性疾病),并且也处于IND前阶段。Tonix预计在2022年上半年对LongCOVID进行第二阶段研究。Tonix的免疫学产品组合还包括用于治疗免疫抑制、癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。





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