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默沙东(MRK.US)称口服抗新冠药莫努匹韦或对轻中症有效 冒险提前生产

此次,默沙东在官网发布的声明中称,基于独立数据监测委员会的建议和与FDA的沟通结果,默沙东提前终止该项III期研究。目前已经招募了1550名研究对象中的90%,这也意味着更多的数据可能会出现。

默沙东还称,计划尽快向FDA提交紧急使用授权(EUA)申请,同时也将尽快向全球其他国家的监管机构提交上市申请。

值得关注的是,默沙东素有“疫苗之王”之称,是世界顶级的传染病药物开发公司,但在此次新冠疫情期间并未起到“主力”作用。相比辉瑞等公司,默沙东在新冠疫苗方面更为落后,并在1月因效果不佳而放弃研发两款候选疫苗V590和V591。

默沙东当时称,将转而将疫苗研究策略和生产能力集中在两款新冠治疗候选药物MK-4482和MK-7110。不过,在今年4月,默沙东再次受挫,宣布停止用于住院COVID-19患者的药物MK-7110的研发。

此次莫努匹韦的好消息,实际上也是默沙东在此次疫情中疫苗和药物研发中唯一的“硕果”,且主要集中在轻症和中度患者群体中。

莫努匹韦(MK-4482/EIDD-2801)最初是由美国埃默里大学研发的一款核苷类似物,能够在病毒RNA复制过程中替换核糖核苷而引起基因突变、并由此抑制多种RNA病毒的复制。Ridgebac公司获得该药物后与默沙东合作进行后续的研发工作,并从默沙东获得了首付款,未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。

此前数据显示,Molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)抑制SARS-CoV-2复制的活性比疫情初期备受关注的瑞德西韦高3-10倍,在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。

默沙东最新公布的数据来自III期MOVe-OUT研究中的前775名参与者,时间为202年8月5日前后。默沙东招募了实验室确诊的轻症和中度COVID-19病例,这些患者在随机化研究5天内开始出现症状,并具有发展为严重疾病的至少一个风险因素。然后,他们或接受一个疗程的molnupiravir,或接受安慰剂。

结果显示,385名接受molnupiravir治疗的研究参与者中有28人在治疗后29天内住院,比例为7.3%,接受安慰剂的377名参与者中有53人住院,比例为14.1%,两者的风险差异约为50%。在接受molnupirvir治疗的患者中没有死亡报告,而在安慰剂组中有8例死亡。

默沙东还称,Molnupiravir降低了所有主要亚组的住院或死亡风险;疗效不受症状出现时间或潜在危险因素的影响。此外,基于现有病毒测序数据的参与者(40%的参与者),molnupiravir在新冠病毒变体γ、δ、Mu病毒株中显示了一致的疗效。

在安全性方面,默沙东称,Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似,分别系35%和40%,药物治疗相关不良事件发生率也具有可比性(12% vs 11%)。而且,3.4%服用安慰剂的参与者因副作用而退出试验,而服用Molnupiravir的参与者终止治疗比例为1.3%。

默沙东首席执行官Robert M. Davis在声明中称,“有了这些令人信服的结果,我们乐观地认为,molnupiravir可以成为一种重要的药物,作为全球抗击大流行努力的一部分。”

鉴于该药物为口服药物,默沙东方面认为这是优势之一。“随着病毒继续广泛传播,而且由于目前可用的治疗选择是注射或需要前往医疗机构,因此迫切需要在家中进行的抗病毒治疗,以防止COVID-19患者住院。”Ridgeback公司首席执行官Wendy Holman说。

值得一提的是,基于对研究结果的信心,默沙东已经冒险提前生产molnupiravir,预计2021年底将生产1000万个疗程使用的药物,明年将继续加大供应。默沙东称,如果molnupiravir获批,将在全球范围内及时提供molnupiravir,并计划实施基于世界银行国家收入标准的分级定价方法,以反映各国为其卫生应对大流行提供资金的相对能力。

默沙东此前还宣布,已与印度仿制药制造商签订了molnupiravir的非独家自愿许可协议,以加快molnupiravir在100多个低收入和中等收入国家的可及性,此前已获得当地监管机构的批准或紧急授权。

今年6月,默沙东与美国政府签订了一项采购协议,根据该协议,默沙东将向美国政府供应约170万疗程的molnupiravir,条件是通过EUA或获得美国FDA的批准。此外,默沙东已经与世界各国政府签订了molnupiravir的供应和采购协议,目前正在与其他国家的政府进行讨论。




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