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FDA拒绝辉瑞(PFE.US)新冠疫苗加强针用于所有人

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亚硝胺杂质致癌隐忧,辉瑞在美国召回所有批次的伐尼克兰

9月16日,辉瑞宣布扩大戒烟药伐尼克兰(Chantix)的召回范围,在全美召回所有批次的伐尼克兰。

伐尼克兰的亚硝胺杂质问题自6月开始,当时辉瑞由于这种潜在致癌杂质的可能存在而停止了全球分销,后续召回不断升级。

伐尼克兰是一款在 2006 年获批上市的老药,根据辉瑞年报,2020 年其销售额为9.19亿美元。在公告中,辉瑞表示,召回行动是一种「预防措施」,因为该药物含有的亚硝胺杂质。虽然水和烤肉、腌肉等食物中均会存在亚硝胺,但随着时间推移,高水平的亚硝胺可能会导致癌症。

FDA批准first in class ADC药物治疗宫颈癌

9月20日,Genmab/ Seagen宣布FDA加速批准Tivdak(tisotumab vedotin)上市,用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌。这是FDA批准的第一个靶向组织因子的抗体药物偶联物。

结果显示,独立审查委员会 (IRC) 基于 RECIST v1.1 评估的确证的客观缓解率(ORR) 为 24%(95% CI;15.9-33.3)。中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.3 个月(95% CI;4.2 -未达到)。

Tivdak的处方信息中包括眼部毒性的黑框警告,以及周围神经病变、出血、肺炎和胚胎-胎儿毒性的警告。

美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

9月18日,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty(COVID-19 Vaccine,mRNA)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)进行了表决。

该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针(第三剂)用于全部人群(16岁及以上)的sBLA,建议继续收集更多关于加强针的安全性和有效性证据,然后再批准该疫苗用于上述全部人群。

Nature重磅:首个具有主动运输能力的「人造细胞」问世

长期以来,人造生命一直是生物医学界的前沿话题, 2020年美国科学家克雷格·文特尔团队向世界宣布,首例人造生命——完全由人造基因控制的单细胞细菌诞生,开启了「人造细胞」的新时代。但遗憾的是,研究发现这些细胞「复制品」往往缺乏执行复杂细胞过程的能力,如主动运输。

近日,这一难题终于取得了重大突破。美国纽约大学和芝加哥大学的科研团队联合在顶级期刊《Nature》上发表了一篇题为「Transmembrane transport in inorganic colloidal cell-mimics」的研究,他们利用人工合成材料设计了一种具有单个微孔的「无机中空微胶囊」,它可作为一种「人造细胞」,重现活细胞的基本功能,实现主动运输。

文献DOI:https://doi.org/10.1038/s41586-021-03774-y

科济药业CAR-T产品治疗实体瘤最新研究进展发布

科济药业公布CAR-T候选产品CT041治疗实体瘤的一项临床研究进展。

研究结果显示,与历史数据相比,CT041在难治性CLDN18.2阳性消化道肿瘤患者中显示出良好的安全性和有前景的抗肿瘤活性,特别是在晚期胃癌患者中有较为显著的疗效。

$辉瑞(PFE.US)$$Seagen Inc(SGEN.US)$$Genmab A/S(GMAB.US)$$辉瑞(PFE.US)$$BioNTech(BNTX.US)$$科济药业-B(02171.HK)$$道琼斯指数(.DJI.US)$$纳斯达克综合指数(.IXIC.US)$$标普500指数(.SPX.US)$$恒生指数(800000.HK)$




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