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FDA 宣布關閉PTGX調節鐵缺乏激素藥物Rusfertide臨床試驗

關鍵點

為了應對小鼠的致瘤性跡象,FDA 正在關閉 Protagonist Therapeutics 的主要候選藥物 rusfertide 的所有臨床試驗

臨床階段生物技術公司 Protagonist Therapeutics(納斯達克股票代碼:PTGX)的股價今天暴跌。截至下午 2:26美國東部時間,受 FDA 臨床控股消息的影響,股價下跌了 62.9%。

Protagonist Therapeutics 正在推進一項雄心勃勃的管道,目前有五種新的候選藥物正在進行臨床試驗。由于沒有任何獲準銷售的產品,這家生物技術公司在今年上半年虧損了 5500 萬美元。

生物技術股今天受到重創,因為投資者發現 Protagonist 的主要候選藥物 rusfertide 上市所需的時間比他們預期的要長得多。這是因為 FDA 對新候選藥物進行了臨床暫停,該候選藥物將在三個不同的 2 期試驗中間停止患者的給藥。

FDA 宣布關閉PTGX調節鐵缺乏激素藥物Rusfertide臨床試驗

Rusfertide 是一種微小的蛋白質,可以模擬一種叫做鐵調素的鐵調節激素。缺乏這種自然產生的激素的人往往​​會經歷危險的鐵過載。

在 Protagonist Therapeutics 通知 FDA 有關小鼠在暴露于 rusfertide 后患上皮膚癌后,FDA 對 rusfertide 進行了臨床暫停。 Protagonist Therapeutics 將梳理現有數據,看看在小鼠中觀察到的致瘤性是否會傳染給人類。

投資者可能應該假設整個 rusfertide 計劃都是成功的。當 FDA 不允許一家公司進行任何試驗時,說服 FDA 一種早期臨床階段的藥物不會導致癌癥幾乎是不可能的。



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