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美FDA拒绝对辉瑞(PFE.US)新冠加强针做出表态 称缺乏经核实的数据

美国食品和药物管理局(FDA)的工作人员周三拒绝就是否支持辉瑞(44.77,0.06,0.13%)新冠疫苗加强注射做出表态,称美国监管机构尚未核实所有可用数据。  

“有许多潜在的相关研究,但FDA尚未独立审查或验证其基础数据或结论,”FDA工作人员在该机构网站上发布的一份23页的文件中写道。“其中一些研究,包括来自以色列疫苗接种计划的数据,将在2021年9月17日的疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议上进行总结。”  

工作人员称,一些观察性研究表明,随着时间的推移,辉瑞新冠疫苗对有症状感染或对delta变体的效力会下降,而其他的研究则没有得出这种结论。  

他们写道:“总体而言,数据表明,目前在美国获得许可或授权的新冠疫苗仍然可以保护病患免于重症和死亡。”  

FDA正在审查的数据包括来自以色列的数据,该国研究人员已经发布了观察性研究,表明辉瑞疫苗对抗新冠感染的有效性随着时间的推移而减弱。  

在周三发布的另一份文件中,辉瑞公司辩称,在第二剂新冠疫苗注射后六个月,第三剂疫苗可将保护率恢复到95%。而FDA工作人员似乎对该数据持怀疑态度,因观察性研究不遵循与正式临床试验相同的标准。  

“应该认识到的是,虽然观察性研究可以帮助了解现实世界(疫苗)的有效性,但已知和未知的偏见会影响其可靠性,”FDA工作人员说。“此外,基于美国本土的BNT162b2疫苗授权后有效性研究可能最准确地代表了疫苗在美国本土人群中的有效性。”  

上述工作人员报告旨在向VRBPAC通报情况。VRBPAC将于本周五开会审查辉瑞关于向公众提供新冠加强针的请求。  

拜登政府曾表示,希望最早在下周开始向美国民众提供新冠疫苗加强针,目前正等待FDA的批准。但该计划已遭到科学家和其他卫生专家们的一再批评,专家们称联邦卫生官员引用的数据并不令人信服,并且认为政府推进加强针为时过早。  

哈佛医学院免疫学DanBarouch表示,目前生物医学界对普通大众追加新冠加强针并没有达成共识。  

此外,包括两名FDA高级官员和世卫组织在内的一组科学家周一在《柳叶刀》杂志上发表了一篇论文,认为目前公众不需要加强针注射。专家们表示,虽然新冠疫苗对轻症的有效性可能会随着时间的推移而减弱,但对重症的保护似乎仍然存在。  

本周二,世卫组织总干事谭德塞再次呼吁富裕国家停止为公众接种新冠加强针,以期为免疫率落后的贫穷国家和地区提供更多新冠疫苗。




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