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早期数据证明效力和安全性,辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)寻求美国正式批准疫苗加强针

  周一,辉瑞(48.91, 0.43, 0.89%)和BioNTech发布公告称,提交给美国监管机构的早期数据显示,在完成前两剂新冠疫苗接种的8-9个月后接种第三针加强针,将会产生更高的保护性抗体水平。

  公告称,辉瑞和BioNTech预计很快会有更大规模的最后阶段试验的评估结果,届时将提交给美国食品药品管理局FDA、欧洲药品管理局EMA以及其他监管机构。

  上个月,辉瑞和BioNTech曾表示将向美国FDA申请加强针的紧急使用授权。但现在,它们准备向美国FDA申请加强针的正式批准,来取代紧急授权。

  上周,美国FDA已宣布批准辉瑞和BioNTech共同研发的、以及Moderna的mRNA新冠疫苗的紧急使用授权,允许给免疫力低下人群和65岁以上老年人接种第三针加强针。

  美国大力推进疫苗加强针接种进程主要是因为,近几个月,德尔塔变异毒株使得新冠疫情重新抬头,而病例激增的情况在疫苗接种滞后的地区较为明显。

  此外,全美约有2.7%的成年人的免疫功能低下,而通常mRNA新冠疫苗的预防效果在接种后维持6个月,免疫力低下的人则时间更短,所以免疫功能低下的人群尤其需要接种新冠加强针。

  今年5月份,辉瑞和BioNTech曾向FDA提交过有关使用加强针的最初申请。待获批之后,他们计划通过补充“生物制剂许可申请”来为16岁及以上人群接种第三针加强针寻求许可。

  根据辉瑞和BioNTech疫苗的早期数据显示,接种加强针可以大幅增强针对新冠病毒及德尔塔变异毒株的免疫保护能力。

  隔夜美股盘中,辉瑞股价震荡上扬,收涨0.89%至48.91美元,市值高达2742亿美元。BioNTech则延续了声明发布前的跌势,盘中大跌近15%,收跌9%至343美元,市值达832亿美元。

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