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辉瑞(PFE.US)向FDA提交疫苗加强针效果的早期数据

辉瑞(48.91,0.43,0.89%)公司和BioNTechSE提交给美国监管机构的早期数据显示,在完成最初接种方案8-9个月后接种第三针他们的Covid-19疫苗,会产生更高的保护性抗体水平。  

根据周一的公告,两家公司预计很快会有更大规模最后阶段试验的评估结果,届时将提交给美国食品药品管理局、欧洲药品管理局以及其他监管机构。  

辉瑞上个月表示,基于早期数据,该公司将向美国监管机构申请其疫苗的加强针紧急使用授权。早期数据显示,接种第三针疫苗可以大幅增强针对冠状病毒及其变种(包括德尔塔)的免疫保护。  

现在,两家公司正在寻求另一条途径,为加强针寻求正式批准而非紧急授权。辉瑞和BioNTech表示,待他们5月份提交的最初申请获批之后,他们计划通过补充“生物制剂许可申请”为16岁及以上人群接种第三针寻求许可。  

纽约时间下午1:23,辉瑞股价在纽约市场基本持平,BioNTech的美国存托凭证下跌12%,延续了声明发布前的跌势。




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