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美国FDA批准给免疫低下人群打辉瑞(PFE.US)和莫德纳新冠疫苗加强针

当地时间8月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)在官网发布消息称,扩展辉瑞/拜恩泰科(BioNTech)联合开发的mRNA新冠疫苗和莫德纳(Modena)开发的新冠疫苗以紧急使用授权(EUA),允许在某些特定免疫功能低下人群接种第三剂加强疫苗。  

这些人群包括接受实体器官移植的患者以及因为疾病导致同等水平免疫功能低下的患者。FDA称,评估了这些个体使用第三剂辉瑞/拜恩泰科新冠疫苗或莫德纳新冠疫苗的信息,确定第三剂疫苗的使用可能会增加对这些人群的保护。  

FDA在声明强调,此次紧急使用授权并不适用于非免疫力低下人群,疾控中心的免疫实践咨询委员会定于本周五开会,讨论有关免疫功能低下人群接种新冠疫苗的进一步临床建议。  

此次获批用于第三剂加强针的两款疫苗均属于mRNA技术路线的新冠疫苗。两家企业在此前的业绩报告中均提到关于加强针的相关消息。  

拜恩泰科二季度业绩报告中表示,从正在进行的第三剂BNT162b2疫苗的1/2/3期加强试验的初步数据观察到,与接受两剂量后的人相比,在第二剂后六个月给予加强针,具有一致的耐受性,并且两种方案都引起高中和作用。另外,第三剂BNT162b2引起的针对德尔塔病毒变异株的中和作用是接种两针的5至11倍。  

莫德纳在二季度业绩报告提到,在二期研究中,用三剂50微克不同的mRNA增强候选疫苗诱导了针对野生型D614G新冠病毒菌株以及包括德尔塔(B.1.617.2)在内的变异病毒株的强烈抗体反应。加强后的中和抗体水平接近初次接种两剂100微克mRNA-1273后观察到的水平。  

近期,以德尔塔变异株为代表的新冠病毒为全球疫情带来新的挑战,加强针成为备受关注的问题。  

从公开资料来看,目前已经有企业在推进“加强针”的相关研究。如8月5日晚间,康希诺(476.400,-53.60,-10.11%)生物联合创始人、首席科学官朱涛博士在一场直播中提到,最新临床研究数据表明,初次免疫克威莎6个月后,中和抗体水平仍保持在较高水平;接种加强1针,体内中和抗体水平可增加约8倍。  

8月8日,一项发表在健康科学预印本论文平台Medrxiv的研究表明,60岁及以上健康老年人在完成2剂科兴新冠灭活疫苗后的第8个月接种第3剂疫苗可以快速诱导强烈的免疫反应,安全性良好,接种后不良反应均为1级或2级,未出现疫苗相关的严重不良反应。




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