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心玮医疗-B(06609)8月10日-13日正式招股 2025年有望实现23款产品商业化

在全球,脑卒中是导致死亡和残疾的主要成因。而随着人口老龄化的不断深化,近年来我国脑卒中的发病率也持续上升,成为2019年的首要死因。但另一方面,神经介入技术的创新也正在为这一重要疾病带来治疗和预防方法的根本性转变。

如今,有着“介入手术皇冠上的明珠”之称的神经介入,也正延续冠脉领域高值耗材的路径,实现国产替代崛起再现。而作为国内神经介入器械获批品种最多的厂家,心玮医疗-B(06609)也正式开始了其在港股IPO冲刺。

据智通财经APP了解到,8月10日-8月13日,心玮医疗正式进行招股,发行660.18万股,其中10%为公开发售,90%为国际发售,另有15%超额配股权。每股发行价160-171港元。每手50股。预期于8月20日上市。

核心产品Captor收入爆发增长 2025年有望实现23款产品商业化

从更新的招股书来看,截至2021年第一季度,心玮医疗实现收入1361.9万元人民币,实现3590.8%的大幅同比增长,接近2020年全年收入水平。毛利率由去年同期42.8%增至64.7%;净亏损率也由2020年同期-2469.1%大幅缩窄至-303.2%,业绩增长效果显著。

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若细分来看,公司2021年一季度的收入大幅增长则主要来自于ExtraFlexTM远端通路导管、SupSelekTM微导管及核心产品Captor TM 取栓器械(「Captor」)的销售。其中,ExtraFlexTM远端通路导管和SupSelekTM微导管为公司贡献收入分别同比增长2589.52%、562.96%,而Captor则于2021年一季度实现了2020全年1.63倍的收入规模。

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据智通财经APP了解到,心玮医疗当前已形成了包括缺血性脑卒中取栓治疗、缺血性脑卒中狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、心源性脑卒中预防、血管通路产品等五大产品线。其中,Captor及左心耳(LAA)封堵器则为其两款核心产品,Captor现已在中国商业化,左心耳(LAA)封堵器预计将于今年四季度取得NMPA批文,并于2022年二季度开始销售。

就现已商业化的Captor所在市场格局来看,中国市场当前12款取栓支架分别来自于四家进口器械厂商及四家本土厂商。其中,国内产品的价格较进口产品平均低1.5至2万元,在疗效性和安全性可比的前提下,展现出较强竞争优势。

而作为国内首款获批上市的的多点显影取栓支架,Captor相交其他国产血栓取出装置操作更便捷,能更有效观察血栓与支架的结合情况。此外,据Captor与美敦力Solitaire FR对照临床数据显示,Captor组在再通率、24小时症状性颅内出血发病率、90日全因死亡率等疗效及安全性指标上均展现出更优异表现。

相较进口产品及其他国产产品两方面均具备优势,或是其商业化后收入实现可观增长表现的原因之一。

除此之外,公司在其他产品商业化方面也展现出较快的步伐。2021年4月,公司已完成对Fullblock™封堵球囊导管的商业化。至此,在心玮医疗广泛的产品组合中,已有四种缺血性脑卒中治疗器械实现商业化,组合成为支架取栓术完整产品套装,并有19款获批产品及在研产品。

其中,公司还预期于2021年将有9款在研产品实现商业化,并于2022年至2025年间有另外10款在研产品商业化,包括全球首个用于治疗颅内动脉狭窄的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。以公司商业化进展规划来看,至2025年心玮医疗将有望实现23款产品的商业化。

由此,心玮医疗也是国内第一且唯一一家在中国市场提供支架取栓术器械完整配套的国内医疗器械公司。

国产器械竞争力进一步夯实 国际市场将成为更大舞台

2015-2019年,我国神经介入医疗器械市场规模由29亿元增至60亿元人民币,复合年增长率达20.0%。而据灼识咨询预计,2019-2030年,市场规模将进一步以21.0%的复合年增长率增长,并将于2030年进一步增加至人民币489亿元,可达近五百亿行业规模,具备庞大市场需求。

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光大证券研报显示,2018年,缺血类、出血类和通路类市场占神经介入总市场规模分别约为30%、25%、45%。其中,通路类器械可广泛应用于出血和缺血类手术中,因此市场占比最高。然而,以取栓手术为主要术式的缺血类市场发展速度最快,2019-2025年CAGR有望达到35.22%。

2015年,国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)就机械取栓微创技术连发五文,以及《中国制造2025》于同年由国务院签署印发,将“医疗器械”“高值医用耗材”确定为重点方向之一,神经介入领域也由此缓缓拉开新“黄金十年”的序幕。

纵观国内市场发展,80%以上的神经介入市场被外资垄断,美敦力作为绝对龙头于2020年市占率超50%。此外,史赛克的Trevo ProVue取栓装置、强生的Revive SE支架系统、Penumbra血栓抽吸装置也占据大量市场份额

但据业内人士介绍,当前国产器械质量不弱于进口产品,并在价格上体现出优势,大大提高产品的可及性,惠及基层市场,提升规范标准化诊疗。其中,以心玮医疗为例的国产器械已将质量管理融入国际标准体系,治疗效果现已可以和进口器械直接竞争。

此外,据2019年《中国心血管健康与疾病报告》显示,农村为我国当前脑血管病的重灾区,农村脑卒中发病率高于城市。未来,更广泛的基层医疗市场将成为决胜主战场。而成本、资源和价格等则将是国产企业在下沉市场的天然优势,助力国产神经介入产品实现异军突起。

据智通财经APP了解到,截至2021年3月31日,心玮医疗已建立了由41家经销商组成,合计覆盖中国逾25个省份的1135家医院的广泛分销网络,为公司实现国产替代及未来提高下沉市场市占率奠定了坚实基础。

不仅如此,除心玮医疗Captor现有的四种规格外,公司还计划新增Captor两种其他器械规格,预期在2024年下半年完成临床试验及在2025年中取得NMPA批文,以应对患者不同医疗需求,则有望实现国产产品竞争力的进一步提升。

与此同时,随着国内高精尖器械生产技术的提高,国产企业也逐渐不再拘泥于本土市场,开始向更为广阔的国际市场与外资龙头们同台竞技。据了解,心玮医疗也正计划为Captor申请FDA注册及CE标志,预期将于2021年中提交申请且在2022年年初取得FDA注册及CE标志。

随着神经介入领域迎来新“黄金十年”,回顾过往赴港上市的神经介入领域标的,在上市后均实现不俗市场表现。而心玮医疗作为神经介入医疗器械头部之一,未来将有更多产品完成商业化推进,其上市后将如何表现值得期待。




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