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辉瑞(PFE.US)已召回12批次存在致癌风险的戒烟药畅沛

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辉瑞((PFE.US))扩大了对其戒烟药畅沛(英文商品名Champix,酒石酸伐尼克兰片,Varenicline)的自愿召回范围。据悉,该公司在今年6月曾表示,由于畅沛中的亚硝胺含量存在致癌风险,已暂停分销并召回了某些批次的产品。截至周一,辉瑞已经召回了12个批次的药品,并表示尚未收到任何与召回相关的不良事件报告。  

辉瑞称,服用这种药物的患者不会立即面临风险,而且我们相信使用畅沛的好处超过接触亚硝胺所带来的极低的潜在风险。  

美国食品药品监督管理局(FDA)上周五表示,为了确保患者能够获得畅沛,FDA不会反对某些生产商暂时分销含有亚硝胺的畅沛片剂,直到杂质被消除或减少到可接受的水平。  

据悉,畅沛目前含超过FDA的每日“可接受”摄入量上限(37ng)的亚硝胺,但低于每日临时“可接受”摄入量上限(185ng)。


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