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创新药“成色”不断提升,先声药业(02096)估值逻辑有望切换

上周(2021年5月24日-28日),先声药业(HK.2096)表现亮眼,单周强劲反弹最高超30%,吸引一众投资者的目光。从先声现有上市产品组合来看,存量业务的降价和集采风险基本已经在2020年释放完毕,2021年布局的一系列创新药组合值得关注。

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从管线布局及研发投入来看,先声药业转型创新药企的决心坚决。2020年先声药业研发费用在港股药企里排名第13位,研发投入比例达25.3%。强劲的研发投入使得2021年以来,先声药业创新药消息不断:

1.2020年新获批创新药「先必新」入院放量迅速

2.合作的PD-L1皮下注射剂有望下半年获批

3.Trilaciclib (CDK4/6)有望今年国内报产

4.短期催化剂:多项研究入选国际重磅会议,临床研究推进迅速

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一、先必新2020年进入国家医保目录,放量在即

「先必新」(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)是先声自研的一款1类创新药,用于治疗脑卒中,俗称「中风」。2020年7月在中国获批上市,同年12月进入国家医保目录,目前正处于迅速放量期,预计 2021 年该药品的销售将有望超过10 亿元。

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中国每年新发脑卒中患者330万,是卒中发病率和患病率最高国家之一,同时也是复发率、致残率最高的国家之一。中国的脑卒中市场规模大,但因缺乏有效的药物,且医保费用中低,目前是一片蓝海赛道:

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先必新是近5年来全球唯一获批上市的脑卒中新药,可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤,并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时:

﹡在药物疗效方面,先必新起到了「自由基清除+炎性因子抑制」的双重功效,使患者恢复自主行动能力,免于因病致残。脑卒中的救治具有高度的时间依赖性,每延迟1min救治,将丢失1.9亿神经元及138亿突触,所以神经保护是一种颇有希望的治疗策略。先必新为依达拉奉与右旋莰醇以 4:1 比例配置,可以实现清除自由基、抗炎等多重作用机制 。

﹡在治疗时间方面,先必新将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。目前我国90%以上缺血性脑卒中患者无法在有效时间内接受溶栓和取栓治疗,因此先必新的临床治疗意义重大。先必新将急性脑卒中的治疗时间窗口由现在的 24 小时延长至 48 小时,为患者生命争取了更多的治疗时间。

﹡基于先必新III期临床试验的良好结果,2021年先必新有望被纳入脑卒中临床医学指南。

二、合作创新药PD-L1恩沃利单抗备受瞩目

先声药业今年将上市的产品中,最为瞩目的无疑是 PD-L1 恩沃利单抗。恩沃利单抗注射液(KN035)是由思路迪、康宁杰瑞、先声药业合作的PD-L1 单域抗体 Fc 融合蛋白,有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1。2020年3月,先声药业获得了该药中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。5月28日,其I期临床数据发表于国际著名期刊《The Oncologist》。

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图片来源:康宁杰瑞官网

KN035亮点:

﹡KN035是全球首个可皮下注射的PD-L1单抗药物。与市场上其他 PD-1/L1 抑制剂静脉注射方式相比,KN035 的皮下注射给药将大大提高患者使用的依从性和便捷性,将给药时间大大缩短至秒级,且具有居家自主给药的潜力。

﹡KN035不仅有广谱治疗潜力又有差异化竞争优势。KN035申报适应症为二线治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌及 DNA 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。MSI-H/dMMR 在多个癌种中皆有发生,具有一定程度上的广谱治疗潜力,有望在多个癌种的治疗中发挥作用,恩沃利单抗为国内首个申报该适应症的产品。

﹡KN035临床剂量仅为同类一半左右。KN035抗体分子设计独特,临床剂量仅为同类 PD-L1 单抗产品的一半左右,安全性良好。同时,此产品可以常温保存,使用成本低于同类药品。

﹡KN035已申报上市并被纳入优先审评审批,预计2021年获批上市,有望成为首款国产 PD-L1 单抗。目前国内仅2款进口 PD-L1上市,基石药业的舒格利单抗也已报上市,恒瑞、天晴、兆科3款处于III 期临床。

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数据来源:医药魔方

据预计,恩沃利单抗或将在 2021 年下半年获批上市。届时,作为国产PD-L1先发优势,加上特定适应症领域的快速拓展,恩沃利单抗有望为先声的营收添上浓墨重彩的一笔。

三、CDK4/6 抑制剂 Trilaciclib ,又有一款独特差异化产品

Trilaciclib是G1公司发现并开发的一款First-in-Class短效CDK 4/6抑制剂,具有全面的骨髓保护作用,是全球首个及唯一在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品,于2021年2月12日在美国上市。该产品曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

2020 年 8 月,先声药业以 1.7 亿美元与 G1 Therapeutics 公司达成合作,获得了该药在大中华区所有适应症的开发和商业化权益。2021年5月25日,先声药业称Trilaciclib已完成国内首位小细胞肺癌(SCLC)患者给药。

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﹡Trilaciclib是全球首个也是目前唯一一个具备全骨髓保护作用的产品。Trilaciclib 是一种首创、短效的 CDK4/6 抑制剂,可在依赖 CDK4/6 的细胞中诱导短暂且可逆的 G1 细胞周期停滞,可保护患者骨髓免受化疗的损害,并改善患者的预后。

﹡Trilaciclib的机制优势将避开CDK4/6抑制剂的激烈竞争,竞争环境良好,市场空间广阔。目前已上市的CDK4/6抑制剂赛道上,大多集中在HR+/HER2-乳腺癌领域,而骨髓保护是专属于Trilaciclib的独特效果。值得期待的是,Trilaciclib也在探索其他适应证如三阴性乳腺癌、结直肠癌等,未来市场空间广阔。

﹡Trilaciclib已在美国获批上市,预计在国内的桥接临床至上市所需时间较短。Trilaciclib已获 FDA 批准在美上市。在国内,先声已于 2020 年 11 月递交临床申请,并在 2021 年 1 月获批临床。预计在国内的桥接临床、申报乃至上市的进程会走得比较快。

四、短期催化剂

1.ASCO(美国临床肿瘤学会年会):

ASCO年会是全球肿瘤领域最权威的学术盛会之一,对于投资者而言,不少创新药得到全球学界认可后,其公司的价值将在资本市场也会不断攀升。2021年ASCO年会将于6月4日至8日召开,目前 ASCO已公布入选2021年年会研究摘要,其中先声药业的两款重磅药物入选:

﹡5月24日,先声药业的抗肿瘤创新药物恩度(重组人血管内皮抑制素)在非小细胞肺癌、黑色素瘤、鼻咽癌等瘤种共有四项研究入选ASCO大会摘要,并将在会议期间公布最新临床研究数据;

﹡此外,先声药业/康宁杰瑞生物制药战略合作的全球首个皮下注射的PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液也将在2021 ASCO年会公布一项关键性试验的最新临床进展。

2.EULAR(欧洲抗风湿病联盟年会):

一年一度的(EULAR)将于2021年6月2-5号以线上的形式召开,欧洲抗风湿病联盟旨在为专业人员和患者提供一个科学交流的论坛,促进和支持风湿性疾病的研究、预防、治疗和康复,每年都会有多项研究进展发布,在本次大会上先声药业小分子抗类风关创新药「艾拉莫德」有两项研究入选。

3.其他

TNFR2在2021年AACR上有3项成果发布,全球热门靶点CDK 4/6抑制剂、PD-L1、以SERD和TNFR2为代表的数个自研管线等临床进展不断推进,Trilaciclib (CDK4/6,三阴乳腺癌和结直肠癌)、恩度(胸腹水)、Y-2舌下片(急性脑卒中)、赛伐珠单抗(VEGF,卵巢癌)有望明年报产。

小结

2020年在疫情的大背景下,先声药业保持了高研发投入且连年递增,显示了向创新药企转型的决心。与之相对应的,其创新药收入占同期总收入比重逐年上升,预计2021年创新药比重超50%。在不断的利好推动下,先声药业行情启动后的进一步表现,值得期待。

风险提示:研发进度不及预期风险;产品商业化不及预期风险嗯嗯。




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