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为什么Provention(PRVB.US)生物库存今天飙升

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作者:基思·史匹茨(KeithSpeights)(TMFFishBiz)  

发生了什么  

截至周二美东时间上午10:56,ProventionBio(NASDAQ:PRVB)的股价飙升21.6%。美国食品和药物管理局(FDA)在计划于5月27日召开的咨询委员会会议之前发布了简报文件之后,这一重大跃升发生了。该咨询委员会将审查Proplizumab的Provention生物制剂许可申请(BLA)是否延迟1型临床。高危人群的糖尿病(T1D)。  

所以呢  

在FDA的简报文件中,Provention不能要求提供更好的消息。该机构表示,该公司的TN-10关键性研究“成功地证明了teplizumab在将T1D患者的高危亲属中延迟T1D诊断的治疗效果的中位时间约为2年。”  

FDA简报文件还指出,目前尚无任何批准的疗法可延缓T1D的发作。由于医疗上的需要和“进行第二项长期临床试验的不切实际”,该机构似乎鼓励咨询委员会接受Provention的TN-10研究,以证明其达到有效性的门槛。  

怎么办  

内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)开会审查teplizumab的监管备案后几天,生物技术股票的下一个关键催化剂便会出现。尽管咨询委员会的立场可能不如FDA的简报文件那样有利,但投资者押注情况并非如此。  


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