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辉瑞(PFE.US)疫苗对FDA的全面批准意味着什么?

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作者:科里·雷诺(CoryRenauer)(TMFang4apples)  

辉瑞公司(Pfizer,纽约证券交易所代码:PFE)和生物技术公司(BioNTech,纳斯达克股票代码:BNTX)上周五向食品和药物管理局递交了申请,要求他们完全批准其冠状病毒疫苗。如果您想知道全面批准与现状有何不同,您并不孤单。  

FDA的完全批准有几种重要的方式,可以与允许美国人现在使用合作伙伴的疫苗的紧急使用授权(EUA)不同。如果获得批准,大多数人会注意到的最大变化之一就是光滑的广告,使犹豫不决的美国人名叫辉瑞的疫苗。不过,幕后的重大变化将是加强对疫苗生产过程的审查。  

到目前为止,辉瑞公司的COVID-19疫苗尚未受到任何制造业崩溃的打击。如果获得批准,我们将极不可能看到它。对于生物制品的制造,FDA不会采取任何措施,而业内资深人士都知道这一点。获得疫苗的最初绿灯是一个挑战,设施运营商通常会争先恐后地维护自己的信誉。  

许多组织仍坚持严格的要求,以防止他们摄取辉瑞的COVID-19疫苗,直到获得FDA的完全批准为止。最后,全面批准可能会大大消除常规疫苗的犹豫。  

辉瑞已要求缩短六个月的审核时间,而不是标准的为期十个月的审核程序。该机构有两个月的时间开始审查或要求提供更多信息。  

辉瑞公司周二公布的第一季度收入数据好于预期,这在很大程度上要归功于COVID-19疫苗销量的飙升。为了回应更多的供应协议,该公司将2021年与疫苗相关的收入预期从150亿美元提高到令人难以置信的260亿美元。  


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