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阿斯利康(AZN.US)奥希替尼新适应症在华上市申请“审批完毕”

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智通财经APP获悉,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,阿斯利康(AZN.US)申报的甲磺酸奥希替尼片(osimertinib)新适应症上市申请(sNDA)审评审批状态已更新为:审批完毕-待制证。  

如果正式获批,该药将惠及更多中国患者。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该新适应症为:具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。  

公开资料显示,奥希替尼是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤药物,也是中国首个获批的第三代肺癌靶向药物。  

在中国,阿斯利康已于2020年9月递交奥希替尼针对EGFR敏感突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后辅助治疗的sNDA,随后该申请还被CDE纳入优先审评。  


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