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复星医药(02196):Bio NTech确认“210102”批次疫苗安全性和有效性不受影响

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智通财经APP讯,复星医药((02196))发布公告,根据BioNTech截至目前针对“210102”批次的疫苗产品中存在少量西林瓶封盖有关瑕疵问题的调查,BioNTech确认该问题的出现与超低温运输条件下的疫苗包装有关,疫苗的安全性和有效性不受到影响。  

测试及对比的结果显示,当产品在超低温储存环境(即摄氏负70度)下储存及运输时,若轧盖密封不够紧,可能会导致空气渗入瓶中,而其后进行解冻程序时胶塞重新恢復密封,可能会使瓶内压力上升,因而发生个别药瓶超压或出现渗漏等情况。在同一场地灌装的“210104”批次也有个别产品出现此类问题。  

经详细分析检测和随机抽样测试,BioNTech认为没有证据显示“210102”及“210104”批次的疫苗存在安全风险;由于疫苗储存于超低温环境,因此受到细菌污染的风险很低;即使药瓶出现上述问题,有关疫苗的信使核糖核酸及脂质纳米颗粒的完整性亦不会受到影响。基于上述结果,BioNTech认为疫苗的安全性及有效性未因前述问题而受到影响。  

为谨慎起见,在最终调查报告完成前,“210102”及“210104”两个批次的疫苗将继续封存。  

集团及BioNTech将继续配合中国香港及中国澳门政府疫苗接种计划,保障疫苗的供应。预计近期将有一批由BioNTech位于德国的另一生产场地灌装的疫苗产品运抵中国香港,用于中国香港及中国澳门的后续接种安排。


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