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降低疾病进展风险45%,赛诺菲(SNY.US)CD38抗体组合疗法获FDA批准

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智通财经APP获悉,4月1日,赛诺菲(SNY.US)公司宣布,美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa(isatuximab)与卡非佐米和地塞米松(Kd)标准治疗联用,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。这些患者已经接受过1-3种前期治疗。这是Sarclisa斩获的第二项FDA批准。  

据悉,FDA的批准是基于随机双盲,开放标签3期临床试验IKEMA的结果。试验结果显示,与标准Kd疗法相比,Sarclisa组合疗法将疾病进展或死亡风险降低45%(HR=0.548,p=0.0032)。截至中期分析时,接受Kd治疗组的中位无进展生存期(PFS)为19.15个月,而接受Sarclisa联合治疗的患者的中位PFS尚未达到。  


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