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美敦力(MDT.US)Harmony TPV瓣膜已获FDA批准

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智通财经APP获悉,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了美敦力(MDT.US)Harmony™经导管肺动脉瓣(TPV)。  

美敦力Harmony™经导管肺动脉瓣(TPV)是世界上第一个非手术心脏瓣膜。该产品用于治疗先天性心脏病,并且专门针对肺动脉瓣重度关闭不全(血液向后漏入心脏右下腔室)所设计。  

研究数据显示,使用HarmonyTPV瓣膜治疗的患者全都达到了在6个月时不再需要与该器械相关的额外外科手术或介入程序这个主要有效性指标。  

HarmonyTPV瓣膜的安全性也得到了验证,医生共向70名患者植入了该设备,并对患者出院时以及植入后的第一个月,六个月以及每年至五年内进行随访检查。其主要安全性指标为患者植入后30天内不出现与手术或设备相关的死亡,最终结果显示所有患者都达到30天内不出现与手术或设备相关的死亡这一安全指标。  

目前,HarmonyTPV瓣膜已通过(PMA)售前许可,接下来将投入市面使用。为进一步保证HarmonyTPV瓣膜的安全性以及有效性,该项研究在产品批准后将对研究患者的随访研究调查时间已延长至10年。


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