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天演药业(ADAG.US)公布ADG116 I期临床试验中期数据

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智通财经APP获悉,3月30日,天演药业(ADAG.US)公布,其正在澳大利亚进行的旨在评估ADG116剂量递增的I期临床试验在晚期/转移性实体瘤患者中安全性和耐受性的中期数据(剂量递增至0.3mg/kg)。  

I期临床试验的中期数据如下:  

安全性  

对迄今为止生成的所有安全性数据的分析表明,ADG116在10多名患者中均显示出良好的耐受性,没有剂量限制性毒性或意外的安全性信号。同时,未观察到与药物相关的3级和4级毒性。  

药理作用  

在ADG116的用药患者中观察到CD8+和CD4+TEM/Treg比值呈剂量依赖性变化,是免疫激活的重要药效学(PD)生物标志物。尤其是一名先前对帕博利珠单抗(pembrolizumab)治疗后(>25个周期)耐药的患者,在接受ADG116给药后出现T细胞和NK细胞稳步地增加,以及CD8+TEM/Treg比值的显著增加。该患者1级瘙痒的临床症状是治疗相关且与ADG116治疗的免疫介导作用一致。  

药代动力学  

ADG116的半衰期是在IgG1抗体的正常范围内。  

药理机制的临床验证  

I期剂量递增数据在临床上验证了ADG116靶向CTLA-4的机制,与临床前观察到的ADG116从0.03mg/kg至0.3mg/kg起效结果一致。  

据悉,ADG116是一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体(mAb),凭借天演原创的新表位抗体平台技术靶向CTLA-4抗原的独特保守表位,旨在通过其全新的作用机制平衡安全性和有效性:ADG116通过部分阻断CTLA-4配体结合来维持其原有的生理功能,以及在肿瘤微环境(TME)中强力的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)来清除调节性T细胞(Treg)。


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