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葛兰素史克(GSK.US)旗下HIV双药复方疗法在中国获批上市

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智通财经APP获悉,3月3日,中国国家药监局(NMPA)发布公告,葛兰素史克GSK.US)的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准,药品批准文号为:国药准字HJ20210013。  

根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对的适应症为:适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。  

据了解,多替拉韦拉米夫定片(英文商品名Dovato)是由GSK旗下ViiVHealthcare开发的固定剂量复方片剂。2019年4月,美国FDA批准该双药抗病毒疗法,作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是,这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者,FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。  

在中国,GSK和ViiVHealthcare等公司于2019年11月共同在中国递交了多替拉韦拉米夫定片的新药上市申请,规格为每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg和拉米夫定300mg。随后该申请于2020年2月以具有明显治疗优势被纳入优先审评,拟定适应症为:适用于治疗HIV-1感染的成人和12岁以上青少年。


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