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美股新股前瞻|核心产品未上市即面临竞争扩围 康乃德生物(CNTB.US)拿什么说服华尔街?

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在近年来的新药研发领域,除了肿瘤适应症之外,自身免疫疾病也是热门的研发方向,广受业界和资本的关注。而康乃德生物(CNTB.US)正是该赛道中的一员。

2019年1月到2020年8月,康乃德相继完成了5500万美元的B轮融资和1.15亿美元的C轮融资。其中,C轮融资由RA Capital领投,启明创投跟投,另有礼来亚洲、Boxer Capital等机构参投。近日,康乃德生物向美国SEC递表申请在纳斯达克上市。

之所以能3年内完成在资本市场的“三级跳”, 机构看重的不仅是当前新药研发的良好大环境,还有康乃德的核心产品研发以及其所在的自身免疫疾病治疗市场的前景。

智通财经APP了解到,康乃德生物成立于2012年,公司致力于发现和开发治疗严重自身免疫性疾病和炎症的临床阶段的新型免疫调节剂。

公司以其T细胞免疫调节技术平台及在免疫学领域的特长和经验,建立了一套基于T细胞免疫调节功能的高通量药物筛选平台,与传统方法相比,该平台可以快速、高效地鉴别和筛选出针对相关靶点的疾病治疗分子。依托这一平台,康乃德开发了一组具有全球知识产权并有高度差异化的新药候选物。

从研发管线来看,康乃德当前的研发管线中共有4项新药项目,其中包括临床管线中的两个主要项目CBP-201和CBP-307,以及同步推进的两个小分子候选药物CBP-174和CBP-233。

据智通财经APP了解,CBP-201是一种抗IL-4Rα单克隆抗体。在Th2细胞介导的炎症性疾病中,IL-4和IL-13是两种关键的致炎因子,两者的生物学功能显著重叠,其炎性信号的传递都需要依赖细胞表面的IL-4Rα。

作为康乃德通过其特有的免疫调节技术平台自主研发的抗体类新药,CBP-201目前正处于临床II期开发阶段,用于治疗中重度特应性皮炎以及其他未满足临床治疗需求的Th2型炎症性疾病。

CBP-201在成人中重度特应性皮炎患者中的Ib期临床研究结果表明,该药物具有良好的安全性,且在治疗4周后,其疗效优于目前特应性皮炎标准治疗的疗效数据。

研究发现,在接受CBP-201 300mg和150mg治疗的患者中,分别有42.9%和50.0%的患者在治疗4周时皮损达到“清除/基本清除”,与现有的标准治疗的疗效相比,这一点尤其引人注目。此外,研究证实给药后仅1周,受累皮肤病变即可改善,同时伴随着瘙痒强度和瘙痒频率的迅速下降。

从临床试验数据来看,CBP-201具有一定的Best-in-Class的潜力,而这也让市场对其未来在特应性皮炎治疗市场的表现多了一份期待。

特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种慢性炎症性疾病,通常以皮疹的形式出现。根据WHO数据,全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰。AD起初认为是在7岁以下幼儿疾病,发病率可以至25%,但目前更多研究证明AD在成人的发病率也可以达10%。目前全球AD治疗市场空间已达百亿美元。作为IL-4Rα抗体治疗路径中潜在的Best-in-Class,康乃德的CBP-201有望在未来上市后,成为国内AD治疗市场的重磅产品。

除了CBP-201,CBP-307同样也是康乃德在研的核心候选产品之一。

智通财经APP了解到,CBP-307是鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)的新型第二代激动剂,这是一种在调节T细胞运动中起核心作用的G蛋白偶联受体(GPCR)。

值得一提的是,CBP-307是使用康乃德专有T细胞筛选平台发现的,是至今报道过的临床上活性最强的S1P1激动剂,具有优异的理化性质。在两项已完成的I期随机、双盲、安慰剂对照研究中,CBP-307表现出有效的T细胞调节活性和安全性。

招股书显示,CBP-307目前正在进行两项II期研究,以评估其对中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病患者的疗效和安全性。

此外,康乃德还在同步推进CBP-174小分子候选药物、CBP-233靶向IL-33的抗体等临床前项目,用于治疗多种严重的炎症性疾病。目前这两项研究尚处在临床前阶段。

在财务方面,与国内众多创新药研发公司类似,康乃德目前尚无收入来源。从研发费用来看,2019年和2020年,该公司研发费用分别为1.06亿元(人民币,单位下同)和1.51亿元,研发费用的增长与公司临床试验进度基本保持一致。

并且,截至去年年末,康乃德持有的现金、现金等价物及短期投资总计约10.23亿元。这说明公司目前有充足的现金储备以供后续的公司运营及研发投入。

从目前的节点来看,投资者关注康乃德的重心应主要放在其核心研发的进度及产品审批方面。

以目前研发进度最快的CBP-201为例,其对应适应症主要为特应性皮炎。在国内市场,AD患者发病率约为10%,预估有上亿的患者人群。

从市场竞争格局来看,国外两大AD治疗新药赛诺菲/再生元的AD疗法Dupilumab(Dupixent)和辉瑞的Eucrisa于去年相继在国内获批上市。而在国内,目前处于临床阶段的AD新药主要包括泽璟制药盐酸杰克替尼(JAK抑制剂)、恒瑞SHR0302(JAK抑制剂)、辉瑞Eucrisa(PDE4抑制剂)、天津合美Heymay808,而荃信生物、成都康诺亚等多家企业则与康乃德CBP-201一样布局了IL-4Rα抗体。

可见,康乃德在研发进度上并无显著优势,因此如何在未来市场竞争扩围的情况下,切实推进核心产品的商业化,或将会是决定公司估值走向的关键点。



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