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FDA认可强生(JNJ.US)“一针式”冷藏疫苗 获批紧急使用几成定局

本文来自 “财联社”。

美国食品药品监督管理局(FDA)周三公布的文件显示,FDA工作人员认可强生(JNJ.US)旗下“一针式”冷藏疫苗用于紧急使用,意味着疫苗最终获批已几成定局。

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(来源:FDA)

FDA将在周五召开外部专家会议,审查强生疫苗的紧急使用授权请求,为会议准备的文件周三已提前公布,预计疫苗将获得专家支持。早前辉瑞和Moderna疫苗在获得外部专家支持一天后便被批准紧急使用。

2月4日强生向FDA提交了疫苗数据,总体有效率为66%,但具体保护水平因地区而异,美国为72%,拉丁美洲为66%,南非为57%,强生还表示疫苗可100%预防住院和死亡病例。

FDA工作人员表示,已确定强生疫苗临床试验结果和安全性数据符合疫苗紧急使用要求。截至2月5日,强生疫苗试验安慰剂组中有7例死亡病例,疫苗组无死亡病例。

此外,在不同年龄、种族和并存病(如糖尿病或心脏病)患者中,疫苗有效性相似,不过对于60岁以上而且还患有并存病的人群,疗效似乎较低。

值得注意的是,在美国各州疫苗供不应求之际,强生一针式、冷藏款疫苗将有助于加快接种速度。按照目前的计划,强生将在6月底向美国提供1亿剂疫苗。

如果获得批准,强生疫苗将是继辉瑞和Moderna之后第三款获批紧急使用的疫苗,辉瑞疫苗已于去年12月11日获批,Moderna疫苗则在一周后获批。




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