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诺辉健康IPO引爆千亿癌症早筛市场 美股价值洼地显现安派科(ANPC.US)成最后的“黄金坑”

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随着癌症早筛技术的成熟与临床应用的初步实现,人类要想早期发现癌症,从而根本上进行癌症防治的梦想再次浮现,而这也将全球癌症早筛赛道带入了崭新并高度加速的阶段。

过去10年,美股癌症早筛龙头企业Exact Sciences凭借肠癌早筛产品Cologuard的爆发,总市值上涨逾47倍,股价最高达到159.5美元。而在国内,近日在港股上市的诺辉健康,上市前累计获得投资金额逾1.3亿美元,并且其在IPO阶段吸引了包括君联资本、启明创投、OrbiMed和礼来亚洲基金等多家医药投资机构跟投,公司上市估值已逾百亿港元。

诺辉健康受到机构热捧背后,反映的是近年来国内资本市场对于癌症早筛市场的关注。

盘点2020年癌症早筛行业投融资数据不难发现,大量资本正涌入癌症早筛赛道。据智通财经APP了解,共有16家布局癌症早筛业务的企业完成了17笔融资,累积融资金额约为63亿元。其中10家企业单笔融资额超过亿元,融资金额在千万级别的则有5家,均集中在AB轮等早期融资阶段,且资本逐渐向头部企业聚集的趋势较为明显。

可见,在此背景下,拥有前沿技术、发展过硬的公司更容易获得市场青睐。

癌症早筛已至爆发前夜

近年来,癌症早筛不断得到政策支持。此前,国家药监局开始实施创新III类医疗器械注册证的颁发,标志着监管机构开始建立癌症早筛新领域的技术标准和规范,推动国内癌症基因检测早筛行业从创新研发阶段走向合规化市场化阶段。而这也让癌症早筛检测成为医疗健康产业市场公认的的下一个爆发点。

癌症早筛市场的发展之所以值得期待,在于其庞大的市场规模及较大的发展潜力。

数据显示,全球癌症发病数由2015年的1680万例增加至2019年的1850万例,估计2030年将达至2410万例。而中国的年度癌症发病数为全球最高,由2015年的400万例增加至2019年的440万例,预计2030年将达至570万例。

在庞大的未满足治疗需求面前,癌症早筛的具有极高的临床应用价值。研究表明,早期干预对于降低癌症的发病率和死亡率至关重要。

以结直肠癌为例,美国国家癌症研究院(NCI)SEER数据库2004-2010年间的统计结果显示,I期结直肠癌的存活率可以达到94%,而IV期仅有11%;以肝癌为例,数据显示,全球每年新发肝癌人数中,中国占据55%,其中只有10%的患者能活过5年,但若在早期发现进行手术治疗,肝癌治愈率将高达80%-90%。

从治疗市场空间来看,中国癌症治疗市场规模居全球之首,并具有千亿市场空间,而这与国内癌症早筛渗透率较低直接相关。目前中国癌症筛查目标人群规模达到5.4亿人,其中未筛查比例约80%。在此渗透率下,经敏感性分析,中性估计当前国内癌症早筛市场空间约为1620亿元。

不难看出,癌症早筛千亿蓝海正在逐渐孕育成长,而“大产业、大市值”或将成为行业发展的重要趋势。

癌症早筛行业最鲜明的行业特点在于,存在较高的发展壁垒。据智通财经APP了解,癌症早筛产品研发阶段需要大量数据积累分析、建立模型,此后还需要大规模多中心前瞻性临床试验验证。

另外,癌症早筛属于创新医疗技术和器械领域,尚缺乏成熟的行业指标以供参照,因此样本的处理、生物标志物的选择等都具有高壁垒。例如,美国Exact Sciences历经多次失败后才在2014年上市了结直肠癌早筛产品Cologuard。

而在国内,以安派科(ANPC.US)为例,作为泛癌种早筛龙头企业,安派科经过10余年深耕发展,独立研发了“癌症区分分析”(CDA)专利技术,目前公司已在全球范围内获得128项专利授权,其中包括在美获得的第20项专利授权;在样本处理方面,凭借提供超20万份血液样本检测,安派科数据库现已成为全球最大血液数据库之一。

除了具有极高的行业壁垒外,在产品的市场属性方面,由于癌症早筛需要定期复查,因此癌症早筛产品需复购,客户粘性较大;且兼具医疗与消费属性,不受医保控费影响,因此高技术产品存在较高的市场成长空间。

这一产品特点符合医疗健康板块发展的基本逻辑。因此横向参考医疗健康各大细分赛道可见,癌症早筛行业也有望凭借“大产品”诞生“大市值”公司。

多维度探寻癌症早筛赛道潜能

从行业发展空间和公司市值数据来看,目前PD-1国内市场空间约400亿元,相关公司恒瑞医药、百济神州不低于1000亿元;医疗器械行业TAVR的国内市场空间200亿元,相关公司启明医疗、微创医疗沛嘉医疗市值均超100亿元;HPV疫苗国内市场空间300-600亿元,相关公司智飞生物市值已超1000亿元。

所以,在此行业发展逻辑下,坐拥逾千亿市场空间的癌症早筛国内市场诞生“大市值”公司将是一个必然趋势。纵观当前国内癌症早筛赛道企业发展现状,投资者能够清晰发现,中国癌症早筛行业当前发展虽尚处起步阶段,但已有爆发迹象。

统计数据显示,2020年国内基因检测癌症早筛领域融资事件共62起融资金额总计逾200亿元。其中在10月份,华大智造以10亿美元B轮融资刷新国内基因测序领域单轮融资纪录。

在上市标的方面,“NGS服务双子星”燃石医学和泛生子于2020年6月中旬先后在美股上市,这两家公司分别公开募集2.5亿美元和2.6亿美元资金。这是全球资本市场首次迎来以提供肿瘤NGS服务和产品为主营业务的标的。

从上市后的市值表现来看,两家公司的市值都呈现了相对平稳的增长。上市至今,泛生子市值累计增长69.8%达到24.8亿美元,折合人民币约160.3亿元;燃石医学市值累计增长36.5%,达到32.1亿美元,折合人民币约207.5亿元。

而此次在港上市的诺辉健康,在其IPO阶段便吸引了包括君联资本、启明创投、OrbiMed和礼来亚洲基金等多家医药投资机构跟投,目前公司上市估值已逾百亿港元。

可见,在癌症早筛行业整体驱动下,各个细分赛道头部的企业已经开始崭露头角。与此同时,技术研发驱动的主要逻辑下,国内还存在潜在优质标的目前还处在价值洼地,安派科便是其中之一。

从癌症早筛前沿技术对比看安派科估值增长潜力

作为全球最知名的癌症早筛企业,Exact Sciences以10年市值增长近50倍备受资本市场青睐。而探索其发展轨迹,投资者有望找到国内癌症早筛行业爆发的“金钥匙”。

据智通财经APP了解,作为Exact Sciences的核心产品,Cologuard技术成功突破传统癌症早筛技术的缺陷,开辟了美国癌症早筛的新模式。与传统肠癌早筛技术相比,Cologuard的优点明显。其对各阶段肠癌患者的筛查敏感度都高于FIT(粪便隐血检测),而与肠镜检查相比,Cologuard具有居家检测、非侵入性且接近肠镜的优势,因此在进入美国医保后迅速获得市场和用户的青睐。

凭借Cologuard这一“硬核”产品的爆发,Exact Sciences取得FDA获批后一飞冲天。据公司年报,Exact Sciences在2018年实现营业收入4.54亿美元,同比增长70.86%。而公司总市值也从2014年的43.63亿美元大幅增至2019年的119.35亿美元。截至2021年2月9日,其总市值达到236.71亿美元,约合人民币1530亿元。

在Exact Sciences的成功激励下,众多企业也想通过布局癌症早筛后来居上。近年来,随着液体活检技术的跨越式发展,各种各样的癌症早筛产品不断涌现,但现阶段大多数筛查方法只能针对特定癌种进行筛查。

据智通财经APP了解,目前国内基于ctDNA点突变实施癌症早筛的企业繁多,但多数产品都是针对某一特定的癌种,例如泛生子基于cfDNA和蛋白标志物的产品主要应用于乙肝病毒携带者的肝癌早筛;鹍远基因基于ctDNA甲基化的产品主要针对肠癌,莱盟君泰基于ctDNA甲基化的产品主要针对肝癌等。

相比之下,具备高性价比的泛癌种早筛赛道却鲜有产品获批。与国内拥挤的单癌种早筛领域相比,泛癌种早筛市场仍是一片蓝海,而安派科正是这片蓝海市场中的头部企业。

智通财经APP了解到,为了及早、准确和经济有效地发现癌症,满足庞大的早筛市场需求,安派科深耕泛癌早筛领域独立研发出全新的建立在生物物理特性和癌症发生风险关联性上的“癌症区分分析”(Cancer Differentiation Analysis,CDA)技术。该技术与CTC、ct-DNA以及外泌体等新兴技术被称为“下一代”癌症筛查和检测技术。

这一技术的相对优势在于,相对于专注基因组信号的ct-DNA和CTC存在通常只能在某个静态时间检测是否已发生癌症,而常规的检测方式容易受到非癌症疾病的干扰和触发等问题,CDA技术是基于目前身体状况来检测是否有癌前病变或者早期癌症的可能性,其结果对于当下更加可靠。

并且,CDA技术对于一期癌症有比较明显的表达,甚至对于癌前病变的群体有比较强的表达。在实际的跟踪当中,CDA技术还能够有效地区分部分癌前病变和一期的癌症患者;CDA技术还具有比较高的灵敏度和特异性,能够有效降低假阳性和假阴性。

值得一提的 是,CDA技术的优势具有充分的临床试验数据支撑。

安派科CDA技术应用领域不仅在早筛领域,在疗效评估、预后跟踪方面也已被医疗机构所认证。据智通财经APP了解,此前包括长海医院、长征医院、交通大学医学院和复旦大学附属肿瘤医院在内的多家顶级医院的临床验证结果表明,在CDA技术对于多癌症筛查、肺癌筛查和疗效评估、食管癌筛查上,具有较高的灵敏度和特异性,具早期性和潜在临床意义。对于肺癌疗效评估,也显示了潜在临床意义(完全缓解组和其他组相比,CDA值具有统计意义)

而与Grail和Thrive的两款基于ct-DNA标志物产品的临床数据对比来看,在检测特异性数据相近的情况下,Grail产品对肺癌和食管癌的检测灵敏度分别仅有59%和76%,Thrive产品的检测灵敏度更是分别低于43%和低于20%。

而安派科的CDA技术针对肺癌和食道癌的检测灵敏度分别达到71.5%和75.0%,检测特异性则与以上两款产品相近为99%。

由此可见,目前CDA技术的可靠性得到了临床试验数据的验证,也进而说明了安派科在泛癌种早筛领域的技术优势。

实际上,作为目前全球少数能实现高性价比、广谱筛查的早期癌症检测技术,CDA技术只用2-5毫升的血就可最多检测26种癌症,且检测灵敏度和特异性均达80%-90%。

并且在这26种癌症中,包括肝癌、肺癌、食道癌、胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌和卵巢癌等中国最常见的癌种,这26种癌症在2013-2018年期间占中国癌症发生率的80%以上。

另外,在检测可靠性方面,若要验证某一干预措施与对照之间的差异,样本量越大,其统计估计量的代表性误差就越小,试验结果越接近于真值,即结果越可靠。

目前安派科在癌症早筛方面取得了显著进展,截至2020年6月30日,累计完成了180673次基于CDA技术的检测。到9月底,公司又进行了2万多次检测,检测总次数超过20万次,公司以此成为全球最大血液数据库之一。因此在检测精度方面,安派科在同行业竞争者中已经明显领先。

数据显示,在新一代癌症早期筛查方面,以临床和商业样本量计算,安派科目前分别以全球第三,中国第一的排名,领跑癌症早筛的新赛道。

除了技术不断精进、数据库不断积累外,安派科同样在积极推进合规化进程。今年1月25日,国家药监局批准安派科在指定的医疗器械检测实验室开展其三类肺癌辅助诊断医疗器械的注册检验,这将是安派科获得三类医疗器械注册证的重要一步。

参考诺辉健康获得三类医疗器械注册证后估值增长情况,安派科有望在获证后取得进一步的估值飞跃。

而安派科之所以能在泛癌种早筛领域取得重大成就,顺利研发CDA技术,与公司拥有顶尖的核心研发团队不无关系。

安派科创始人之一的俞昌博士是知名的50亿美金全球销售的创新研发专家,并且拥有多年在美国500强公司的研发经验;而公司另一位创始人俞和教授则是世界顶级大学美国耶鲁大学医学系教授及肿瘤流行病学知名学者。

据智通财经APP了解,两位创始人在2010年共同创立安派科,致力于肿瘤检测技术的研发,创新了一系列结合前沿复合技术包括纳米技术应用于生物医学领域的技术和方法。经过几十年的职业生涯和数次创业历程,俞昌博士至今已经在医疗器械、信号检测、微型器件、高纯试剂、生物、纳米材料等领域取得300余项专利、发表论文60余篇。

此外,安派科核心管理团队还拥有10多名来自世界500强,纽交所和纳斯达克上市高科技企业的技术精英和管理者,共同助力公司在医学界和资本市场持续发展。

然而对于这家技术先进、具有丰富样本数据积累且取得合规化显著进程的公司,市场却尚未合理体现其估值。据智通财经APP了解,虽然近期凭借筛查样本量增加和合规化进程加快,安派科估值正快速得到修复,但现价反映的PS估值仅为40倍,仍偏离估值中枢。

而泛生子和燃石医学两家癌症早筛中概股同期PS估值已达到203倍和53倍,相比之下安派科显然尚处在低估状态,公司股价有着明显可追赶上望的空间。



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