首页 港股资讯 正文

百亿PGT全领域一马当先,贝康医疗(02170)驶入发展“快车道”

扫码手机浏览

近期香港市场生物医药股如火如荼,尤其是具有稀缺性的标的,备受资本追捧。作为港交所辅助生殖基因检测第一股——贝康医疗(02170),同样也被众星捧月。

根据配售结果来看,贝康医疗共获得26.4万份香港公开发售申请,共认购26.85亿股,相当于可供认购香港发行股份的约402.8倍。国际发售也同样火爆,获得约21.8倍超额认购。基石投资者中,高瓴,奥博资本、清池资本等赫然在列。

如此受资本市场追捧,由此可见贝康医疗不一般。

核心产品壁垒高,PGT领域领先同行

智通财经APP了解到,作为辅助生殖领域中NGS(二代测序)细分领域的龙头企业,贝康医疗致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用,目前公司的产品线覆盖至植入前、产前和产后阶段,包含5款试剂盒和多种创新设备及仪器。核心产品为PGT-A试剂盒,可以在植入前筛查胚胎中的非整倍体(一种经常与试管婴儿(IVF)植入失败相关的染色体疾病),是首个也是唯一已获国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒,填补了我国在三代试管婴儿基因检测技术的空白。

除了PGT-A试剂盒外,公司目前也在积极开发PGT-M和PGT-SR试剂盒,上述三款产品将构成PGT领域的一个完整的检测试剂盒系列。

就公司的核心产品PGT-A而言,该产品利用高通量测序技术,一次检测能覆盖23对染色体,而传统技术,如荧光原位杂交(FISH)和定量聚合酶链反应(QPCR),一次只能筛选部分染色体。因此与传统技术相比,PGT-A技术优势明显,不仅能详细发现胚胎的染色体排列,还能提高婴儿的妊娠率。

根据弗若斯特沙利文的资料,在临床试验中,使用PGT-A试剂盒后,试管婴儿治疗的妊娠率及流产率分别为72.0%和6.9%。若未进行非整倍体筛查,试管婴儿的妊娠率及流产率分别为45.0%和32.0%。

另外,PGT-A候选产品的监管批准要求进行大规模临床试验,目前公司已对合共30000多个胚胎样本进行临床和临床前研究,来验证PGT-A试剂盒的有效性,该规模在中国属前所未有,该条件对于潜在的竞争对手来说,市场准入门槛极高。

目前,公司的PGT-A试剂盒是首个,也是唯一获国家药监局批准的非整倍体基因检测试剂盒,已于2020年2月获得三类医疗器械注册证,其他潜在竞争对手的候选产品距离获得监管批准仍需1-2年,因此在其他竞品获批前,公司的PGT-A可以充分享受市场红利。

除了核心产品领先同行以外,在研的两款产品PGT-M以及PGT-SR不仅技术好,其研发进度也走在市场前列。

据悉,PGT-M主要是检测植入前试管婴儿胚胎中的单基因缺陷。单基因缺陷可能来自患者本身,也可能来自患有遗传病的父母,可能导致地中海贫血、耳聋和癌症等疾病。

通过识别及选择避免带有某些单基因缺陷的胚胎,临床医生不仅有助降低婴儿出生时患有或日后患有相关遗传病的机率,亦可以有效防止这些症状在患者家族中遗传给下一代。

传统的单基因疾病检测技术环节多且过程复杂,加上不同遗传病的本身也是复杂多变,因此利用传统技术检测,结果生成时间大约是2至3个月,并且还不能保证每个环节都有效。而公司的PGT-M试剂盒不仅准确度高,并且可将结果生成时间从大约两个月缩短到约两周,同时将患者成本降低约60%。

迄今,国内并没有PGT-M产品获批,并且除公司的PGT-M试剂盒外,也没有其他产品已完成注册检验。PGT-M试剂盒是同类产品中首个也是唯一已完成国家药监局注册检验的产品,目前已于2020年11月完成国家药监局注册检验,当前正在接受医院的伦理审查,以便获得医院的伦理批准。待获得伦理批准后,公司计划在2021年初开始临床试验,及预期在2022年从国家药监局获得三类医疗器械注册证。

PGT-SR试剂盒则是检测植入前试管婴儿胚胎中的染色体结构重排。通过识别和选择,避免有染色体结构重排的胚胎,临床医生不仅可以帮助患者避免流产和成功分娩,还可以一次性终止同一家族未来几代遗传问题。

由于不同染色体重排结构的多样性,临床医生需要设计非标准化、定制的测试,因此目前并没有有效的临床解决方案。而公司的PGT-SR试剂盒可以检测发病较多的几项疾病,消除患者对特定预实验生产流程验证的需求。因此,使用PGT-SR可将结果生成时间从三个月至六个月缩短为两周,并显著降低患者的成本。

除此之外,PGT-SR试剂盒不仅可以检测异常染色体的胚胎,以减少流产概率,还可以阻止染色体易位遗传给患者家族的后代。因此公司的PGT-SR试剂盒具有很大的大众市场潜力。

同样的,目前国内也暂无PGT-SR类产品上市,也无产品进入注册检验。贝康医疗是中国第一家也是唯一一家研发PGT-SR产品申请的公司。目前,公司正在制定和验证PGT-SR的技术要求,并计划于2022年初启动临床试验及于2024年从国家药监局获得三类医疗器械注册证。

由此可见,在PGT领域,公司不仅仅领跑行业,其产品运用范围也极为广泛,商业价值极高。并且由于PGT技术具有极强的市场准入壁垒,因此未来几年内PGT领域都会形成贝康医疗一家独大的竞争格局。

健康意识增强,三代辅助生殖技术潜力最大

随着中国人健康意识的不断增强,优生优育的观念也在潜移默化的形成。不过相比于美国,中国和美国的不孕率几乎相同,辅助生殖渗透率却有较大进步空间。

数据显示,中国不孕率从2016年的15.0%上升至2020年的16.9%,预计2023年将达到18.2%。美国不孕率从2016年的15.1%上升至2020年的16.8%,预计2023年将达到17.9%。中美的不孕率相差不多,但是辅助生殖的渗透率却远低于美国。2020年美国辅助生殖渗透率为31.2%,而中国仅为7.9%。

随着中国辅助生殖渗透率的不断提升,辅助生殖相关产业也会得到很大的提升,尤其是试管婴儿服务会得到快速的发展。

自1978年世界上首例试管婴儿诞生以来,试管婴儿技术不断创新,经历了一代、二代、三代的迭代发展。一代试管婴儿,即体外受精-胚胎移植(IVF)技术,利用精子和卵子在培养基中自然结合的方法解决了女性不孕的问题;二代试管婴儿,即卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)技术,借助显微操作系统将筛选出的单个优质精子注入卵子内使其受精,解决了男性不育的问题;三代试管婴儿,即胚胎植入前遗传学检测(PGT),在ICSI的基础上通过基因筛选的方式挑选正常的胚胎植入母体。

与前两代产品相比,三代试管婴儿PGT技术能够帮助生育困难的夫妻(女方高龄、不明原因反复自然流产3次及以上、3次及以上试管婴儿植入失败、严重畸精子症、携带单基因遗传病、染色体结构异常等适应症)进行胚胎筛选,提高试管婴儿技术的助孕成功率,降低流产率。

随着具备PGT资质的医院逐渐增多,国家对于三代试管婴儿的监管也逐步完善与严格。2020年2月,国内首个三代试管PGT-A试剂盒获批上市。紧接着自2020年8月1日起,试管婴儿PGT-A试剂盒被纳入中华人民共和国医药行业标准(YY/T1657-2019)。

按照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构在开展临床应用项目时,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也必须获得Ⅲ类医疗器械注册证。也就是说,未来PGT-A试剂盒都将“持证上岗”。

根据弗若斯特沙利文报告显示,三代试管婴儿服务的规模(按患者的总支出计,包括注册费、咨询费、检查费、药费及PGT服务费)从2015年的人民币3亿元增加至2019年的人民币25亿元,复合年增长率为70.8%,并预期于2024年达到人民币255亿元,2019年至2024年的复合年增长率为58.6%。

相比于中国试管婴儿服务市场2020年至2024年19.3%的复合增长率,明显三代试管婴儿服务细分领域增幅更大,更具有潜力。

作为PGT服务的重要组成部分,随着贝康医疗的PGT-A试剂盒获批准,中国的PGT试剂市场于2020年兴起。弗若斯特沙利文预计,PGT-A试剂盒的市场规模将由2020年的0.96亿元快速增长至2025年的17.36亿元,复合增长率达78.5%。至2030年,市场规模将达到60.65亿元,复合增长率28.4%。而随着PGT-M以及PGT-SR的上市,2030年PGT试剂的市场规模将达到146.73亿元。

截至招股书最后可行日期,贝康医疗的PGT-A试剂盒是全市场唯一获得国家药监局批准的PGT试剂盒。在如此大的市场需求背景下,贝康医疗的核心产品也展现出极为可观的发展前景。

贝康医疗即将开启业绩爆发期

产品准入门槛高,市场需求旺盛,贝康医疗的核心产品也将迎来业绩爆发期。

2019年,贝康医疗在只用于有限科学研究目的的PGT-A产品的销售额达到1797.8万元,同比增长126.8%。2020年前9月,在受疫情冲击下,PGT-A产品仍取得了35.48%的营收增长率,营收金额为1561.4万元。

除了高营收外,该产品毛利率也极高。资料显示,2020年前9月,贝康医疗的毛利率达到了48.2%。

由此可见,PGT-A产品市场需求旺盛,行业发展前景极为可观。在商业化方面,目前公司已经覆盖了35家持牌医院和生殖诊所(总共70家);推销商方面,目前公司已经在24个省份拥有10家第三方推销商,覆盖了252家医院。登陆港交所后,贝康医疗将募资所得款的20%用于PGT-A产品的商业化。随着商业化的进一步放大,贝康医疗将开启业绩爆发期。

此外,未来几年,贝康医疗其他产品也将密集上市销售,在2022年至2025年,PGT-M试剂盒、PGT-SR、CNV和WES试剂盒将展开商业销售。

未来,贝康医疗将使PGT-A产品占领渠道制高点,加速推进产品组合商业化,以实现全生育周期产品覆盖,更加专注于基因科技在生育领域的应用和研究。作为国内基因检测创新的引领者,贝康医疗登陆港股市场后也将开启发展新篇章。


關註我們:twitter.com/TodayUSStock
版權聲明

1. 本文采編於互聯網,如若轉載,請標註文章來源和作者;
2. 今日美股(www.todayusstock.com)登載此文出於傳遞更多信息之目的,並不意味著贊同其觀點或證實其描述;
3. 文章內容僅供參考,不構成投資建議,投資者據此操作,風險自擔。