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百时美施贵宝(BMY.US)血液病新药上市申请获CDE正式受理,并被授予优先审评资格

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智通财经APP获悉,2月4日,百时美施贵宝(BMY.US)中国宣布,其红细胞成熟剂luspatercept(自拟中文通用名:注射用罗特西普)的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,并被授予优先审评资格。  

据悉,该药用于需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。相关资料显示,这是百时美施贵宝中国首个向CDE提交境外临床试验数据后被纳入优先审评的血液病创新药。  

β-地中海贫血是一类以贫血为特征的遗传性血液病。重度β-地中海贫血是一种呈慢性进行性溶血性贫血的罕见疾病。患者目前依赖于终身输血、祛铁治疗或造血干细胞移植来维持生命。  

但现实中,中国重型β-地中海贫血治疗正面临多重困境。血源紧张、血制品供应不稳定,且长期输血可导致患者铁超负荷、经济负担加重和潜在感染风险,这些都使得终身输血难以保障。广大患者对于创新药的需求迫在眉睫。  

百时美施贵宝全球研发副总裁、中国区研发负责人蔡学钧博士表示:“luspatercept是百时美施贵宝中国首个向CDE提交境外临床试验数据后被纳入优先审评的血液病创新药。我们相信该创新药将填补中国地中海贫血药物治疗的空白,改变患者生命。”


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