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安进(AMGN.US)134亿美元收购的临床急需PDE4抑制剂申报在华上市

智通财经APP获悉,2月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由安进(AMGN.US)和新基(Celgene)共同提交的阿普斯特片(apremilast)新药上市申请已获得受理。

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公开资料显示,阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。

阿普斯特在中国已被纳入第一批临床急需境外新药名单,是一款口服、非生物制剂治疗药物。该产品最初由百时美施贵宝(BMY.US)旗下新基公司研发,安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元的价格收购获得了阿普斯特全球权益。

阿普斯特于2014年3月首次在美国获批上市。目前,它在美国获批的适应症有:1)适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者;2)患有活动性银屑病关节炎的成年患者;3)患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。




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