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德琪医药-B(06996):国药监已受理ATG-010 (selinexor)用于治疗骨髓瘤的新药上市申请

智通财经APP讯,德琪医药-B(06996)公布,国家药品监督管理局已受理该公司ATG-010(selinexor)用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的新药上市申请(NDA)。  

这是德琪医药ATG-010在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请,也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请,标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。  

德琪医药近期已在亚太多个国家和地区提交了将ATG-010用于3种血液瘤适应症(包括多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤)的新药上市申请。目前,ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。作为全球首个获得批准的SINE化合物,ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡,而正常细胞不受影响。已有临床研究证明ATG-010对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。  

据悉,ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,由KaryopharmTherapeuticsInc.(纳斯达克股票代码:KPTI)研发,德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了ATG-010的独家开发和商业化权利。  




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