今日美股網>美股要闻>康宁杰瑞制药-B(09966):KN026+KN046联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格
开户简易线上开户提交,开户零门槛
低佣金港股佣金0.25%,外加额外多重优惠
产品丰富一个账号即可投资全球优质资产
免费行情港美股实时行情免费送

康宁杰瑞制药-B(09966):KN026+KN046联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格

智通财经APP讯,康宁杰瑞制药-B((09966))发布公告,由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发的KN026(一种重组人源化抗HER2双特异性抗体)及KN046(一种重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)的联合疗法(KN026+KN046联合疗法)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(ODD),用于治疗GC及GEJ。

这是集团的第三个ODD。早前于2020年1月及2020年9月,KN035(一种由集团开发的重组人源化单域抗体)及KN046分别获美国FDA授予ODD,用于治疗胆道癌及胸腺上皮肿瘤。

ODD源自1983年《孤儿药法案》,是美国FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病的创新药措施。凡获得ODD的候选药物,有机会获得七年市场独占权,以及美国FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。

GC/GEJ是一个全球性的健康问题。GC/GEJ是全球第5大常见癌症,也是全球癌症死亡的第3大原因。全世界每年约有95万例新发病例、72万例死亡病例。根据1975-2017年SEER癌症统计数据,美国GC/GEJ的年患病人数估计为116525。

氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗。可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫卢单抗、紫杉醇、多西他赛或伊立替康单一疗法和最佳支持疗法,客观缓解率约为15-25%。二线中位生存期仅有8-9个月,后线中位生存期仅4-6个月。公司期待KN026+KN046联合疗法为GC/GEJ这一未满足医疗需求提供更优的选择。

KN026和KN046是集团自主研发并全权拥有的双特异性抗体创新药,两种药物在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效,由研究者发起的一项KN026+KN046联合疗法临床试验取得了优异的疗效。

早期研究显示,对于全部14名可评价患者,KN026+KN046联合疗法在HER2阳性实体瘤中的客观缓解率为64.3%,疾病控制率高达92.9%,相关临床数据已在第35届癌症免疫治疗学会年会上展示。




友情提示:
1、本網站內容和圖片僅為個人學習、研究公益之用,如有侵權請聯系我們馬上處理。
2、本網站所刊載的所有信息僅供參考,不用做交易和服務的根據,且不構成任何投資建議。
3、領取美股、港股福利,請關註我們的Twitter:https://twitter.com/TodayUSStock

相关内容